Paion schließt Patientenrekrutierung für Phase-III-Studie ab
Aachen, Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gab heute bekannt, dass es die Aufnahme von Patienten für seine Schlaganfall-Studie DIAS-2 abgeschlossen hat. Primäres Ziel dieser placebo-kontrollierten, multi-zentrischen Phase III-Studie war die Untersuchung der innerhalb von 90 Tagen nach Behandlung erzielten klinischen Verbesserung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 186 Patienten im Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden nach Auftreten der Schlaganfall-Symptome entweder mit Placebo, 90μg/kg oder 125μg/kg Desmoteplase behandelt. Die Studie wurde gemeinsam von PAION und Forest Laboratories, Inc. (New York, USA) in Europa, USA, Kanada, Australien, Hong Kong und Singapur durchgeführt.
“Der Abschluss der Patientenrekrutierung der ersten Phase III-Studie mit
unserem am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten ist ein
bedeutender Schritt vorwärts im Entwicklungsprogramm für diesen neuartigen
Plasminogenaktivatorâ€, so PAIONs Entwicklungsvorstand Dr. Mariola
Söhngen. „Trotz der kurzen Rekrutierungsunterbrechung Ende Oktober
konnte der letzte Patient innerhalb des angekündigten Zeitraums in die Studie
aufgenommen werden. Dies sehen wir auch als Ausdruck des Vertrauens,
das unsere internationalen Prüfärzte, die uns bereits während der gesamten
Studie kräftig unterstützt haben, dem Desmoteplase Entwicklungsprogramm
entgegenbringen.â€
PAION und Forest erwarten, Mitte 2007 erste Ergebnisse der DIAS-2-Studie
präsentieren zu können.
Ãœber Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus
Desmodus rotundus und der Plasminogenaktivator mit der höchsten
bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer
Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA der Substanz
den Fast-Track Status erteilt.
Ãœber Schlaganfall
Vor kurzem meldete die American Stroke Association (ASA), dass der
Schlaganfall mittlerweile weltweit die zweithäufigste Todesursache und eine
der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen ist. Allein in
Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall,
davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach
Angaben der ASA werden sich allein in den USA im Jahr 2006 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstehenden Kosten voraussichtlich auf 58 Milliarden US-Dollar belaufen.