PAION-Vertrag mit Lundbeck tritt in Kraft und sichert Weiterentwickelung von Desmoteplase sowie wie 8 Mio. Vorauszahlung für Paion
Wie bereits Berichtett, haben PAION und Lundbeck ihre
bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung der Desmoteplase
erweitert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende
Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich. PAION bringt
hierzu sein Expertenwissen ein. Im Fall der Zulassung verfügt Lundbeck
zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION Optionen für
eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und
Österreich behält.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio. an
Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im ersten
Quartal fälligen EUR 8 Mio. sind dies EUR 38 Mio. Meilensteinzahlungen bis
zur Zulassung sowie EUR 25 Mio., die mit Beginn der Vermarktung und bei
Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden.
Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen
Prozentbereich erhalten, d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an
die Bayer-Schering Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der
Desmoteplase, zahlen muss, davon bereits abgezogen sind.
Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute
ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine endgültigen Aussage
ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der Daten, dass Desmoteplase
tatsächlich einen Vorteil für Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den
wichtigsten Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu
früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum
Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss
aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom
Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren.
Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in Patienten-
Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der Placebo-Gruppe
reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo
beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war allerdings aufgrund der geringen
Anzahl der Patienten in den Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Hingegen ließ sich der statistisch signifikante Nachweis einer Wirksamkeit von
Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte Daten aus den
Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) heranzog und dabei
Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss.
Außerdem lieferte die Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar
keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große
Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren
könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu präsentieren,
auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie
eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr
2008 erwartet wird.
"Als die Vereinbarung im Dezember 2007 unterzeichnet wurde, dauerte die
standardmäßig durchzuführende Patentprüfung noch an. Dieser Prozess
konnte nun im erwarteten Zeitrahmen abgeschlossen werden und sein
positiver Ausgang bestätigt den soliden Patentstatus von Desmoteplase", so
PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unsere erweiterte Zusammenarbeit mit
Lundbeck steckt einen klaren Rahmen für die weitere Entwicklung von
Desmoteplase ab und sichert PAIONs Anspruch auf eine substantielle
Erfolgsbeteiligung. PAION wird nun seinen Prozess der Diversifizierung
vorantreiben, was die Einlizenzierung neuer Entwicklungskandidaten
bedeuten könnte, aber auch die Sondierung möglicher M&A-Optionen."